Օրիգինալ եւ վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ

14 հունիսի, 2018  18:26

Անդրադառնալով բնակչության կողմից հաճախ հնչող հարցերին՝ առողջապահության նախարարությունը հերթական անգամ պարզաբանում է, թե ինչով են գեներիկ դեղերը տարբերվում օրիգինալներից, դրանց գների տարբերությունն արդյոք որակական տարբերություններ է ենթադրում, ինչով են դրանք տարբերվում միմյանցից բուժական արդյունավետության տեսանկյունից: 

Քաղաքացին հաճախ շփոթության է մատնվում՝ ինչպես կողմնորոշվել հաճախ կրկնվող անվանումների, բազմապիսի դեղարտադրողների, օրիգինակ եւ գեներիկ դեղերի միջեւ:

Դեղերը դասակարգվում են երկու խմբի` նոր կամ օրիգինալ եւ վերարտադրված կամ գեներիկ։ ՀՀ «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ նոր (օրիգինալ) դեղն առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղն է: Վերարտադրված (գեներիկ) դեղն օրիգինալ դեղին  իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով  արտադրված դեղն է, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Նոր (օրիգինալ, թարգմանաբար՝ բնօրինակ)  դեղերի ստեղծման գործընթացը գիտատար, ծախսատար (մինչեւ մեկ մլրդ դոլար), ժամանակատար (12-25 տարի տեւող) գործընթաց է: Այդ առումով ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտահետազոտական կենտրոններ պահելը, ուստի ավելի հեշտ է վերարտադրել այլոց կողմից մշակված դեղերը, որոնց արդյունավետությունն ու անվտանգությունն արդեն իսկ փորձով ապացուցված է, իսկ շահութաբերությունը`երաշխավորված։

Նոր դեղեր ստեղծելու համար իրականացվում են բազմաբնույթ փորձարկումներ լաբորատոր կենդանիների վրա (նախակլինիկական հետազոտություններ) եւ մարդկանց վրա (կլինիկական փորձարկումներ): Նոր (օրիգինալ) դեղի արտադրության համար տրվում է արտոնագիր 20  տարվա վավերականությամբ, որի արդյունքում  արտադրողը ստանում է դեղն արտադրելու եւ վաճառելու մենաշնորհային իրավունք, հետեւաբար  շահույթ ստանալու եւ իր կատարած ծախսերը վերադարձնելու համար բացառիկ հնարավորություն: Ահա թե ինչու բոլոր օրիգինալ դեղերը, հատկապես արտոնագրի վավերականության փուլում, բավական թանկարժեք են եւ շատ հաճախ չեն համապատասխանում ազգաբնակչության գնողունակությանը։ Հենց թանկ լինելն էլ համարվում է օրիգինալ դեղերի հիմնական թերությունը:

Արտոնագրի ժամանակը լրանալուն պես բոլոր դեղ  արտադրող ընկերություններին թույլատրվում է արտադրել եւ ազատորեն վաճառել այդ դեղի կրկնօրինակ (վերարտադրված) տարբերակը: Գեներիկ  դեղ արտադրողն իրավունք ունի դեղին տալ առեւտրային անվանում, որը դառնում է տվյալ ընկերության սեփականությունը: Արդյունքում միեւնույն ազդող նյութը պարունակող մի շարք դեղեր շուկայում շրջանառվում են տարբեր առեւտրային անվանումներով:

Օրինակ, Հայաստանում կիրառման թույլտվություն ունեցող դեղերի պետական գրանցամատյանում պարացետամոլը  ներկայացված է շուրջ 30 առեւտրային անվանումներով, դիկլոֆենակը` 18: Միջազգային կանոնների համաձայն` դեղի առեւտրային անվանման հետ միասին դեղի տուփի վրա եւ  կիրառմանը վերաբերող ներդիր թերթիկում անպայման նշվում է ազդող նյութի համընդհանուր անվանումը, որը տալիս է միջազգային մակարդակով հատուկ անվանակարգային հանձնաժողովը եւ որը համընդհանուր սեփականություն է, այսինքն` արտոնագրման ենթակա չէ:

Վերարտադրված (գեներիկ) դեղերի  գինը  օրիգինալի  համեմատ զգալիորեն ցածր է, քանի որ նախակլինիկական հետազոտություններ եւ կլինիկական փորձարկումներ հիմնականում չեն արվում:

Միմյանցից տարբեր պահանջներով են գրանցվում օրիգինալ եւ վերարտադրված (գեներիկ) դեղերը: Նոր  (օրիգինալ) դեղի գրանցման ժամանակ առավել ուշադրություն է դարձվում նախակլինիկական եւ կլինիկական ուսումնասիրությունների տվյալներին, իսկ վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ կարեւորվում է դրա համարժեքությունը օրիգինալին: Դրա համար ցանկացած գեներիկ դեղի գրանցման համար պահանջվում է ներկայացնել կենսահամարժեքության գնահատման վերաբերյալ պատշաճ կերպով կատարված փորձարկումների արդյունքները:

Կենսահամարժեքությունը  գնահատվում է երեք ուղղություններով.

Դեղագործական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են  նույն ազդող նյութը (նյութերը), նույն քանակությամբ, նույն դեղաձեւում եւ նույն  օգտագործման եղանակով ու հաճախականությամբ կիրառելիս ապահովվում է միեւնույն կենսամատչելիությունը՝ ներծծման աստիճանն ու արագությունը, ինչ-որ օրիգինալ դեղը:

Բուժական (թերապեւտիկ) համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը եւ  ցուցաբերում են միեւնույն կլինիկական արդյունավետության եւ անվտանգության ցուցանիշները:

Կենսաբանական համարժեքություն, որի դեպքում օրգանիզմում դեղերի ներծծման, յուրացման, հեռացման, նյութափոխանակության` դեղակինետիկ եւ դեղադինամիկ  ցուցանիշները նույնական են:

Կենսահամարժեքության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչեւ մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջեւ, ինչը զգալիորեն ցածր է օրիգինալ դեղերի բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական եւ բուժական ցուցանիշի՝ ապահովելով գեներիկ դեղի արդյունավետության համարժեքությունը օրիգինալ դեղի արդյունավետությանը:

Դեղերի համաշխարհային շուկայում գեներիկ եւ օրիգինալ տարբերակների տոկոսային հարաբերակցությունը տարբեր է: Այսպես օրինակ` ԱՄՆ՝ 12% գեներիկներ, Ճապոնիա՝ 30%, Գերմանիա՝ 35%, Ֆրանսիա՝ 50%, Անգլիա՝ 55%, Իտալիա՝ 60%, Կանադա՝ 64%, իսկ Ռուսաստանում գեներիկների կիրառությունը դեղերի 78-95% տոկոսն է կազմում:

Համաձայն ՀՀ գործող օրենսդրության՝ պետական գրանցում ստանում են այն դեղերը, որոնք ունեն ապացուցված որակ, անվտանգություն եւ արդյունավետություն, լինի դա օրիգինալ, թե գեներիկ դեղ:

Հետևեք NEWS.am Medicine-ին Facebook-ում և Twitter-ում

loading...
 

  • Տեսանյութեր
 
 
 
  • Իրադարձությունների օրացույց
 
  • Արխիվ
 
  • Ամենաընթերցվածը

ամիս

շաբաթ

օր

 
  • Հետեվեք մեզ Ֆեյսբուքում
 
  • Հարցում
ՀՀ առողջապահության նախարարությանը կհաջողվի՞ կյանքի կոչել հակածխախոտային օրինագիծը
Այո
Ոչ
Չգիտեմ