նախընտրելի դարձնել
Մոսկվայում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (ԵՏՀ) գլխավոր շտաբում Տեխնիկական կարգավորման եւ արտոնագրման դեպարտամենտի տնօրեն Արման Շակկալիեւը բժշկական արտադրանքի ինդուստրիայի ներկայացուցիչ մի խումբ ընկերությունների աշխատակիցներին պատմել է հանձնաժողովի առանցքային առաջադրանքների մասին, որոնք կապված են Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) ընդհանուր շուկայում բուժարտադրանքի շրջանառության հետ:
Գործարարներին նախ եւ առաջ հետաքրքրել են համամիութենական շուկայում բժշկական արտադրանքի իրացման պայմանները: Դա վերաբերում է ամեն տեսակ գործիքների, սարքերի, սարքավորումների, նյութերի եւ այլ ապրանքների, որոնք կիրառվում են բժշկության մեջ` բինտերից մինչեւ արտրոսկոպիկ համալիրներ եւ տոմոգրաֆներ:
Արման Շակկալիեւն ընդգծել է, որ Եվրասիական տնտեսական միության ընդհանուր շուկայում աշխատանքի ապահովման իրավական հիմքը կազմում են Միության մասին պայմանագրի, Դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագրի որոշակի նորմեր: Ինչպես նաեւ փաստաթղթերի փաթեթը, որոնք ընդունվել են դրա իրականացման համար եւ ընդգրկում են բոլոր տեսակների բուժարտադրանքի մշակումը, ուսումնասիրությունը, արտադրությունը եւ թողարկումը:
«Միության համար` ընդհանուր առմամբ եւ նախկինում կիրառված կարգավորման ազգային համակարգերի համար առաջին անգամ, ասել է ԵՏՀ-ի դեպարտամենտի ղեկավարը, բուժարտադրանքի շուկայի աշխատանքի հիմքում դրվել են նորմատիվ ակտեր, որոնք կանոնակարգում են արտադրության որակի կառավարման համակարգի գործունեությանը, բուժական արտադրանքի` կախված նրանց պոտենցիալ վտանգի կարգից, հետազոտման եւ շրջանառության մեջ դրվելուն ուղղված պահանջները»:
Հանդիպմանը հատուկ նշվել է, որ ԵԱՏՄ-ի ընդհանուր շուկայի գործունեության սկզբունքներից մեկը պահանջների, այդ թվում` բժշկական արտադրանքի ապրանքանշմանը ներկայացվող պահանջների միասնականությունն է:
Պարտադիր է դառնում պոտենցիալ ռիսկի բարձր կարգերի արտադրանքի, ակտիվորեն իմպլանտացվող բուժարտադրանքի կլինիկական հետազոտությունը: Միաժամանակ ընդհանուր շուկա մուտք գործելու համար վերագրանցման գործընթացում մինչեւ 2016-ն անցկացված կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների պիտանելիության առանցքային պարամետրերից մեկը կլինի դրանց համապատասխանությունը ապացուցողական գիտական հետազոտության ստանդարտներին: Բացի այդ, անպայման պետք է պահպանվի այսպես կոչված տարածքային սկզբունքը, որը կապված է մասնակի տեղայնացման հասկացության հետ. նման բուժարտադրանքի առնվազն մեկ հետազոտություն որպես կանոն պետք է անցկացվի Միությունում կամ պետություններում, որոնք կատարում են Բժշկական արտադրանքի կարգավորիչների միջազգային ֆորումի հանձնարարականները:
«Բուժարտադրանքի շրջանառության ոլորտում հանձնաժողովի փաստաթղթերը կոչված են օպտիմալացնելու բիզնես վարելու պայմանները` ԵԱՏՄ-ի ընդհանուր շուկա մուտք ստանալու ընթացքում վարչական ավելորդ խոչընդոտները վերացնելու միջոցով», – նշել է Արման Շակկալիեւը:
Հանձնաժողովի ընդունած բոլոր նորմատիվ ակտերը կսկսեն գործել վերոհիշյալ համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու վերաբերյալ արձանագրության ուժի մեջ մտնելուց հետո: Այժմ անդամ-պետություններում ավարտվում են դրա վավերացման պրոցեդուրաները: Այսպիսով` մոտ ժամանակներս կապահովվի բժշկական արտադրանքի ընդհանուր շուկայի լայնաձեւաչափ գործարկումը:
ԵԱՏՄ-ի ընդհանուր շուկայի մասնակիցների հարմարավետության համար բավականին երկար անցումային շրջան է հաստատվել. մինչեւ 2021 թվականի վերջ կպահպանվի գրանցման ազգային համակարգերի եւ ընդհանուր շուկայում բուժարտադրանքի գրանցման համակարգերի զուգահեռ աշխատանքը:
Հանդիպման առանձին մասը նվիրված էր բժշկական արտադրանքի գլոբալ շուկայի ժամանակակից կարգավորմանը: Դրա մասնակիցները քննարկել են Եվրամիության, ԱՄՆ-ի, Կանադայի, Գերմանիայի կողմից դասակարգման մոտեցումների մշակումը` արտադրանքների, որոնք կիրառվում են ոչ միայն բժշկության մեջ, այլեւ միջանկյալ ոլորտներում (դիմահարդարում, սննդային արդյունաբերություն, կենցաղային ծառայությունների ոլորտ), կամ էլ միաժամանակ դիտարկվում են որպես դեղամիջոցներ եւ բժշկական արտադրանք:
Բանավեճի արդյունքում փոխադարձ վստահություն է հայտնվել ԵԱՏՄ-ի անդամ պետությունների կարգավորողների, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի եւ բժշկական արտադրանքի ինդուստրիայի ներկայացուցիչների միջեւ երկխոսության շարունակման անհրաժեշտության վերաբերյալ:
