Японская фармацевтическая компания Kissei Pharmaceutical предупредила врачей о необходимости не назначать новым пациентам препарат Tavneos, применяемый для лечения редких аутоиммунных заболеваний, после сообщений о смерти 20 человек, принимавших это лекарство, пишет Medical Xpress.

В пятницу компания, продающая Tavneos в Японии, разослала медицинским работникам уведомление, в котором сообщила, что с момента выхода препарата на японский рынок в июне 2022 года было зарегистрировано «20 летальных случаев».

Одновременно врачей предупредили о «риске тяжёлой дисфункции печени» и рекомендовали не назначать препарат новым пациентам, а также пересмотреть целесообразность продолжения терапии у тех, кто уже проходит лечение.

И Amgen, которой принадлежат права на препарат, и Kissei Pharmaceutical подчеркнули, что среди этих случаев были и такие, где причинно-следственная связь между смертью пациентов и лекарством не была установлена.

По данным Kissei Pharmaceutical, с момента запуска Tavneos в Японии препарат был назначен примерно 8 500 пациентам.

Tavneos (международное непатентованное название — авакопан) используется для лечения редких аутоиммунных заболеваний, вызывающих воспаление кровеносных сосудов, в частности АНЦА-ассоциированных васкулитов.

Согласно данным Европейского агентства по лекарственным средствам, препарат помогает уменьшать воспаление и снижать необходимость длительного применения высоких доз кортикостероидов. Отмечается, что в США не зарегистрировано ни одного подтверждённого случая смерти, связанного с тяжёлым поражением печени, среди более чем 8 000 пациентов, получавших Tavneos.

Препарат был одобрен в США в 2021 году, а в странах Европы — в 2022 году.

Однако в апреле органы здравоохранения США предложили отозвать регистрацию препарата из-за опасений, связанных с возможной фальсификацией данных и другими нарушениями в ходе клинических исследований.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам также начало собственную проверку после появления вопросов к достоверности представленных данных.