• Latest news

А была ли кишечная палочка? История вокруг произошедшего в МЦ «Малаяна» становится все запутаннее

10 мая, 2019  19:03

У 6 из 10 пациентов, которым 8 мая сделали внутриглазные инъекции в Офтальмологическом центре имени С. Малаяна, возникли серьезные проблемы со зрением, и им потребовалось хирургическое лечение. Что именно стало причиной тяжелого воспаления в глазах этих пациентов? Этот вопрос пока остается открытым.

Заместитель директора центра Малаяна Зара Малаян в беседе с корреспондентом NEWS.am Medicine 9 мая говорила, что лекарство, которое вводили пациентам, согласно предварительным анализам, было заражено кишечной палочкой – та же инфекция попала в глаза пациентов и вызвала воспаление.

Однако, по словам специалистов, провести бактериологическое исследование лекарственного препарата и выяснить, какая в нем инфекция, за несколько часов невозможно: для этого требуется как минимум несколько дней. Минздрав Армении информацию про кишечную палочку тоже не подтвердил: ампулу препарата, который вводили пациентам, сейчас проверяют в лаборатории Центра контроля и профилактики заболеваний, и результаты будут готовы лишь через две недели, а до этого невозможно точно сказать, есть ли в ампуле инфекция, и если да, то какая.

Директор Офтальмологического центра Александр Малаян в беседе с корреспондентом NEWS.am Medicine отметил, что 8 мая 10 пациентов с диабетической ретинопатией получили внутриглазные инъекции препарата из одной ампулы, и для каждого использовали одноразовые шприцы. У 8 из 10 пациентов на следующий день начались проблемы: их глаза воспалились и загноились. Воспаление у двух из них удалось снять с помощью лекарств, остальным 6 же потребовалось хирургическое вмешательство.

Сейчас, по словам директора, все пострадавшие хорошо себя чувствуют и уже выписались из больницы. Их зрению, по словам специалистов, ничего не угрожает – оно восстановится со временем.

Александр Малаян не захотел говорить, какое именно лекарство вводили пациентам, однако отметил, что каждая ампула этого лекарства рассчитана на 10-12 пациентов, и что хранят ампулы в надлежащих условиях.

От самих пациентов и их родственников стало известно, что вводили им препарат Авастин (Avastin) производства швейцарской компании Рош. Что интересно, этот препарат не рассчитан на использование в сфере офтальмологии.

Фармацевт Карен Топузян рассказал в беседе с корреспондентом NEWS.am Medicine, что Авастин – это противоопухолевый препарат: в его инструкции сказано, что он показан при различных видах рака, в том числе при метастатическом колоректальном раке, молочной железы и легкого. Есть две дозировки препарата – 100 и 400 мг.

В инструкции, составленной производителем препарата, не говорится, что его можно применять в сфере офтальмологии. Однако некоторые офтальмологи его все же применяют. Более того, в сентябре 2016 года в московской глазной клинике имени Гельмгольца разразился аналогичный скандал: потерпевшими оказались 9 из 11 пациентов, которым сделаны инъекции Авастин в глазное яблоко. Тогда препарат был временно изъят из оборота, однако уже в декабре 2016-го реанимирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Тогда же компания Roche Holding выступила с заявлением, в котором отметила, что пациенты потеряли зрение в результате использования препарата не по инструкции.

Согласно данным Росздравнадзора, производитель препарата знал о нежелательных побочных эффектах (воспалительные заболевания, эндофтальмиты, симптомы затуманнености зрения, хлопьевидные помутнения в стекловидном теле и т.д.) его применения в офтальмологии. Более того, сама компания обращалась к медикам, утверждая, что Roche «никогда не исследовала и никогда не стремилась зарегистрировать Авастин для применения в офтальмологии». 

Почему же этот препарат продолжают применять в офтальмологии? По мнению экспертов, причиной этого может быть то, что основным действующим веществом препарата является бевацизумаб, терапевтическое действие которого аналогично ранибизумабу (торговое наименование Луцентис). Он применяется в офтальмологии, однако стоит практически в 3 раза дороже препарата Авастин (в среднем – свыше 300 000 драмов, в то время как 100 мг-овая ампула Avastin стоит около 120-130 000 драмов, а 400 мг – около 400 000).

Другой интересный вопрос – где именно был приобретен препарат, который вводили ереванским пациентам? В СМИ распространяли информацию о том, что препарат взяли в аптеке Натали Фарм, но сами врачи говорили представителям Натали Фарм, что препарат не их. Так или иначе, если сохранилась упаковка препарата, по ней можно легко выяснить, кто именно и когда импортировал его в Армению.

Другой вопрос – что это сейчас не так уж и важно, ведь вероятность того, что инфекция – какая бы она ни была – изначально была в ампуле еще до того, как ее вскрыли, приближается к нулю, как утверждает эпидемиолог Соня Саргсян.

По словам специалиста, к производству лекарств предъявляются очень жесткие условия, и изготавливают их в условиях идеальной стерильности. Но если вскрыть ампулу, в нее может запросто пробраться инфекция, особенно если хранить ее в ненадлежащих условиях или использовать неправильно.

В инструкции к препарату отмечается, что Авастин не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно после вскрытия флакона. Если препарат по какой-либо причине не используется сразу, его можно хранить не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если разведение было проведено «в контролируемых и валидированных асептических условиях», но даже такое хранение является ответственностью пользователя.

Как отметила Соня Саргсян, в изначально стерильную ампулу с незагрязненным препаратом инфекция может попасть тремя основными путами: через руки медработника, через нестерильные инструменты и нестерильную окружающую среду при неправильном хранении или использовании.

Так или иначе, пока неизвестно, была ли в ампуле инфекция: на этот вопрос ответит исследование самой ампулы, а также новой, невскрытой ампулы с препаратом из той же партии.

Следите за NEWS.am Medicine на Facebook и Twitter


 
  • Видео
 
 
  • Календарь событий
 
  • Архив
 
  • Самые читаемые

месяц

неделя

день

 
  • Facebook
 
  • Опрос
Сколько денег Вы готовы ежемесячно жертвовать на реабилитацию психических больных?
2500 драмов
5000 драмов
более 10 000 драмов в месяц
Нисколько