Риски использования ИИ в хирургии: FDA получило более 1,4 тыс. сообщений о проблемах

С ростом внедрения искусственного интеллекта в медицинское оборудование увеличивается число сообщений о врачебных ошибках, связанных с использованием таких технологий, пишет Reuters.

Система TruDi компании Acclarent, оснащённая обучаемым ИИ, применяется в отоларингологической хирургии для трёхмерной визуализации носовых пазух и расчёта оптимальных маршрутов для инструментов. С помощью TruSeg и TruPath ИИ автоматически сегментирует анатомические структуры и помогает при баллонной синусопластике.

С конца 2021 года по ноябрь 2025 года зафиксировано как минимум 10 случаев травм пациентов, вызванных ошибками врачей из-за неверных данных от TruDi. Среди инцидентов — повреждения крупных артерий и случай прокола черепа с вытеканием спинномозговой жидкости. В Техасе два человека подали иски против использования ИИ в системе.

Компания Integra LifeSciences, владеющая Acclarent, заявляет, что нет доказательств прямой связи между ИИ и травмами. FDA предупреждает, что его отчёты не всегда позволяют однозначно определить виновника инцидента.

С 2021 по октябрь 2025 года FDA получило более 1,4 тыс. сообщений о проблемах с медицинскими устройствами с ИИ. В 115 случаях указывались проблемы с программным обеспечением или алгоритмами, например, некорректное распознавание частей тела плода при пренатальном УЗИ.

Регулятор испытывает трудности из-за сокращения специалистов по ИИ: после возвращения Дональда Трампа в Белый дом в 2025 году группа была расформирована, а часть сотрудников ушла. Новые устройства с ИИ не требуют испытаний на пациентах, что, по мнению экспертов, повышает риски.

Преподаватель Университета Вашингтона Александр Эверхарт отмечает, что производители часто регистрируют новые устройства как обновления существующих. По его мнению, традиционный подход FDA к регулированию медицинских изделий не обеспечивает полной безопасности ИИ-технологий.

Следите за NEWS.am Medicine на Facebook и Twitter