ԱՄՆ-ում հավանություն են տվել արյան քաղցկեղի դեմ բջջային նոր թերապիային․ առանց ծանր բարդությունների ապրելիությունը հասել է 78%-ի

ԱՄՆ Պարենի և դեղերի որակի հսկողության վարչությունը (FDA) հաստատել է Tregzi-ն՝ կարգավորող T-բջիջների (Treg) հիման վրա առաջին բջջային իմունային թերապիան։ Այն նախատեսված է արյան քաղցկեղի հիվանդություններ ունեցող և հեմոպոետիկ ցողունային բջիջների ալոգեն փոխպատվաստում անցնող չափահաս պացիենտների մոտ առանց «տրանսպլանտատն ընդդեմ տիրոջ» (GVHD) քրոնիկական ռեակցիայի ապրելիությունը բարելավելու համար։

Դեղամիջոցը ոսկրածուծի փոխպատվաստման նոր մոտեցում է, որի դեպքում հիմնական խնդիրը ոչ միայն ուռուցքի ոչնչացումն է, այլև պացիենտի օրգանիզմի դեմ դոնորական բջիջների իմունային ռեակցիայով պայմանավորված ծանր բարդությունների կանխումը։

Tregzi-ն ստեղծվում է համատեղելի դոնորի արյան բջիջներից և ներառում է երեք բաղադրիչ՝ մաքրված հեմոպոետիկ ցողունային բջիջներ, չափազանց ուժեղ իմունային ռեակցիան ճնշող կարգավորող T-բջիջներ (Treg) և ուռուցքային բջիջների դեմ պայքարին մասնակցող սովորական T-բջիջներ (Tcon)։ Նման կազմը թույլ է տալիս միաժամանակ պահպանել հակաուռուցքային ազդեցությունը և նվազեցնել քրոնիկական GVHD-ի ռիսկը։

Թերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը հաստատվել են PRECISION-T կլինիկական հետազոտությամբ, որին մասնակցել է սուր լեյկոզով և միելոդիսպլաստիկ համախտանիշով 187 չափահաս պացիենտ։ Պացիենտները պատահականության սկզբունքով բաժանվել են խմբերի, որոնք ստացել են կամ Tregzi, կամ ստանդարտ փոխպատվաստում։

Միջամտությունից մեկ տարի անց Tregzi ստացած պացիենտների 78%-ը ողջ է մնացել առանց ծանր քրոնիկական GVHD-ի զարգացման, մինչդեռ ստանդարտ փոխպատվաստման խմբում այդ ցուցանիշը կազմել է 38,4%։ Առաջին տարվա ընթացքում ծանր քրոնիկական GVHD-ի հաճախականությունը նույնպես զգալիորեն ցածր է եղել՝ 12,6%՝ 44%-ի դիմաց։

FDA-ն նշել է, որ հետազոտության արդյունքները փաստում են դեղամիջոցի ակնհայտ կլինիկական առավելությունը, իսկ դրա պոտենցիալ օգուտը գերազանցում է ռիսկերը։ Ամենահաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցությունները եղել են վարակները, ինչը համապատասխանում է փոխպատվաստումից հետո պացիենտների մոտ սպասվող պատկերին։ Դեղամիջոցի ներարկման ժամանակ լուրջ ռեակցիաներ և տրանսպլանտատի մերժման դեպքեր չեն գրանցվել։

Tregzi-ն ստացել է orphan դեղամիջոցի և վերականգնողական բժշկության ոլորտում առաջադեմ թերապիայի կարգավիճակ։ Մշակողը և հաստատում ստացողը Orca Biosystems, Inc. ընկերությունն է։

Հետևեք NEWS.am Medicine-ին Facebook-ում և Twitter-ում