Представители фармкомпаний лукавят, утверждая, что лекарства, из-за которых в конце декабря 2016 года были оштрафованы десятки аптек, зарегистрированы в Армении. Мы имеем дело не с похожими упаковками одного и того же лекарства, а с незарегистрированными лекарствами. Об этом в беседе с корреспондентом NEWS.am Medicine заявил замминистра здравоохранения Сергей Хачатрян, комментируя возражения представителей ряда фармкомпаний, которые утверждают, что эти лекарства есть в реестре лекарств Армении.

«Эти организации воспользовались возможностью легкого завоза из стран ЕАЭС, завезли незарегистрированные лекарства, что противозаконно, и делают оптовые поставки всем аптекам. Тут не идет речь об отличиях в упаковке, это просто незарегистрированные средства», - сказал он.

Что касается того, что этими действиями Минздрав пресекает параллельный ввоз, Сергей Хачатрян возразил, что по новому закону «О лекарствах» параллельный ввоз – это действующий механизм. «При этом в законе четко прописано, в каких случаях в параллельном ввозе будет отказано, точно так же, как и в прямом ввозе. Если и может кто-то предъявить нам претензии, то только потому, что мы параллельному ввозу дали больше возможностей, чем прямому. Те же изменения на упаковке… В законе написано, что это не может быть причиной для отказа во ввозе», - сказал он.  

Как пояснил Сергей Хачатрян, в планируемых к принятию решениях по новому закону есть пункт, согласно которому, если один и тот же производитель, из одной и той же страны, с одной и той же производственной площадки, одно и то же лекарственное средство импортирует в Армению, и есть какие-то различия, то эти лекарства мы принимаем. «Те, которые об этом говорят, они просто лукавят, они привозят в страну незарегистрированные лекарственные средства», - еще раз отметил он.

Что касается вопросов обращения лекарственных средств внутри ЕАЭС, Сергей Хачатрян пояснил, что единый рынок ЕАЭС отнюдь не означает, что зарегистрированное только в Армении лекарство будет свободно обращаться в остальных странах ЕАЭС и наоборот. Для этого должно быть взаимное признание двух или нескольких государств, и это также оплачиваемая и довольно долгая процедура.

По поводу того, что Армения могла бы автоматически признать регистрацию лекарств, зарегистрированных в ЕС или в России, Сергей Хачатрян отметил, что мы «можем иметь взаимное признание с очень многими странами, когда мы станем полноценными членами международных организаций PIC/S и ICH, членами которой старается стать и Россия».

Говоря о том, что многие врачи в Армении назначают незарегистрированные лекарства, и что есть много действительно эффективных и необходимых лекарств, которые в Армении не зарегистрированы, замминистра отметил: врачи не имеют права назначать лекарства по брендовым наименованиям, и не имеют права назначать незарегистрированные в стране лекарства.

Он согласился, что есть много онкологических препаратов, которые не зарегистрированы в Армении, и сейчас идет процесс регистрации этих лекарственных средств за счет государства, без оплаты со стороны фармкомпаний. «Это то, что мы можем сделать. Мы ищем тех производителей, те компании, которые могли бы стать дилерами, чтобы ввезти эти лекарства, и дать нам  досье этих лекарственных средств», -  сказал Сергей Хачатрян.

Замминистра пояснил, что регистрация лекарства – сложный процесс, и для этого требуется досье. Когда холдеры в бизнес-целях регистрируют лекарства, они сами и предоставляют досье. Если же производитель не заинтересован в продажах в Армении из-за малых объемов рынка, то если даже государство хочет зарегистрировать лекарство за свой счет, кто-то должен предоставить досье. Эти досье есть также в тех странах, где это лекарство зарегистрировано, и Армения может взять укороченное досье у такого государства, но только в том случае, если у двух стран есть взаимное признание регистраций.  Это возможно, скажем,  в том случае, если и Армения, и это государство являются участниками PIC/S и ICH, и в них действуют единые правила регуляции обращения лекарственных средств.

«Нет ни одной страны в мире, которая может зарегистрировать лекарственное средство без досье. Если у вас нет досье, то у вас нет никаких критериев для определения соответствия лекарства при импорте», - сказал он.  

Напомним, что в декабре 2016 года Государственная инспекция здравоохранения провела проверки в 45 организациях. Согласно справке Минздрава, в ходе проверок выявлено 196 наименований незарегистрированных в Армении лекарств. В отношении 47 директоров выписаны штрафы на общую сумму 6 780 000 драмов. Многие аптеки сейчас оспаривают эти штрафы в суде. Аптекари  не могут понять, почему они должны платить штрафы за лекарства, приобретенные ими от импортеров на законных основаниях по расчетным документам. Импортеры, в свою очередь, утверждают, что эти лекарства не являются незарегистрированными, поскольку они фигурируют в государственном реестре лекарств.