Власти Армении предлагают сократить перечень документов, необходимых для упрощенной регистрации лекарственных средств, и срок регистрации.
Одобрен проект о внесении изменений и дополнений в закон «О лекарственных средствах» и смежные законы. Соответствующее решение 29 октября принято на заседании Правительства Армении.
По нему предлагается установить срок регистрации лекарств в 10 календарных дней вместо нынешнего срока в 31 календарный день, а также исключить из пакета необходимых документов полное досье лекарственного средства в формате CTD и заключение об оценке, подготовленное для целей регистрации лекарственного средства в стране-референте.
Предлагается двустороннее или многостороннее признание решений двух или более регулирующих органов на условиях, установленных законом или международными соглашениями (например, в рамках ЕС и ЕАЭС).
При этом регистрация лекарственного средства по упрощенной процедуре признания не должна приводить к снижению государственного контроля за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, циркулирующих в Армении.
Следите за NEWS.am Medicine на Facebook и Twitter