В США одобрили новую клеточную терапию против рака крови: выживаемость без тяжёлых осложнений выросла до 78%

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Tregzi — первую клеточную иммунную терапию на основе регуляторных Т-клеток (Treg), предназначенную для улучшения выживаемости без хронической реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD) у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями крови, проходящих аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Препарат представляет собой новый подход к трансплантации костного мозга, при котором ключевой задачей становится не только уничтожение опухоли, но и предотвращение тяжелых осложнений, связанных с иммунной реакцией донорских клеток против организма пациента.

Tregzi создается из клеток крови близкосовместимого донора и включает три компонента: очищенные гемопоэтические стволовые клетки, регуляторные T-клетки (Treg), которые подавляют чрезмерную иммунную реакцию, и обычные T-клетки (Tcon), участвующие в борьбе с опухолевыми клетками. Такой состав позволяет одновременно поддерживать противоопухолевый эффект и снижать риск хронической GVHD.

Эффективность и безопасность терапии были подтверждены в клиническом исследовании PRECISION-T с участием 187 взрослых пациентов с острыми лейкозами и миелодиспластическим синдромом. Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие либо Tregzi, либо стандартную трансплантацию.

Через год после процедуры 78% пациентов, получавших Tregzi, оставались живы без развития тяжелой хронической GVHD, тогда как в группе стандартной трансплантации этот показатель составил 38,4%. Частота тяжелой хронической GVHD в течение первого года также была значительно ниже — 12,6% против 44%.

FDA отметило, что результаты исследования демонстрируют выраженное клиническое преимущество препарата, а его потенциальная польза превышает риски. Наиболее частыми побочными эффектами были инфекции, что соответствует ожидаемому профилю у пациентов после трансплантации. Серьезных реакций во время введения препарата и случаев отторжения трансплантата зафиксировано не было.

Tregzi получил статус орфанного препарата и статус передовой терапии в области регенеративной медицины. Разработчиком и получателем одобрения выступила компания Orca Biosystems, Inc.

Следите за NEWS.am Medicine на Facebook и Twitter